实验流行病学

06实验流行病学

观察与实验

观察与实验是医学科学研究的基本方法。

所谓“观察”是在不干预、自然的情况下认识自然现象的本来面目，描述现状，分析规律；而“实验”则是在研究者的控制下，对研究对象人为施加或去除某种因素，进一步观察研究对象发生的改变，由此评价这些人为措施的效果。

流行病学研究方法也可以分为观察性流行病学和实验性流行病学。实验流行病学有时又被称作流行病学实验、干预实验等。

实验流行病学

实验流行病学是指研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到实验组和对照组，人为地施加或减少某种处理因素，然后追踪观察处理因素的作用结果，比较和分析两组人群的结局，从而判断处理因素的效果。为了确保研究结果的真实性和可靠性，研究者必须预先做好实验设计，以保证研究过程和研究结果的科学性。

实验流行病学的基本特征

①它是前瞻性研究。

②必须施加一种或多种干预处理。

③研究对象是来自一个总体的符合纳入排除标准并签署知情同意的人群，通过随机分配形成实验组和对照组，从而保证实验开始时，两组在有关各方面相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理的效应。如果不能保证严格的随机分组，就属于类实验。

实验流行病学的用途

①由于实验流行病学中的干预措施由研究者所控制，实验现象由实验者亲自观察，研究人群又随机分组，从而对结局作解释时能够较好地排除那些外部因素的干扰作用，因此其检验因果关系假设的能力强于分析性研究，可以作为确证因果关系的最终手段。

但在实践过程中，出于伦理学的考虑，不可能迫使人群暴露于某种危险因素，因此很少采用实验流行病学设计来确证危险因素的病因作用。除非动物实验或去除有害因素的研究。

②实验流行病学研究主要还是用于评价疾病的防治效果。

在疾病预防或保健研究中可以评价单一干预措施，如疫苗预防传染病的效果；或综合干预措施，如饮食调节、适当运动、戒烟限酒等措施预防慢性非传染病的效果；以及评价保健策略和政策实施的效果。

在疾病治疗研究中可以评价单独一种药物、联合用药、手术或治疗方案的效果。

实验流行病学的主要类型

根据研究目的和研究对象的不同，通常把实验流行病学研究分为临床试验、现场试验和社区试验三类。

临床试验

临床试验是随机对照试验或随机临床试验(RCT)的简称，强调以病人个体为单位进行试验分组和施加干预措施，病人可以是住院和未住院的病人。

通常用来对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。

临床试验的特点

①以病人作为研究对象。

②研究多在医院进行。

③多为治疗性试验。

④研究对象应尽可能在基线特征方面一致。

⑤随机分配治疗措施，并尽可能做到分配方案的隐藏。对分配的治疗不依从，应当测量其程度与原因。

⑥尽可能采用盲法。

⑦如果对于所研究的疾病没有接受的疗法，可以应用安慰剂作为比较。

现场试验

也叫人群预防试验，是以尚未患病的人作为研究对象。

与临床试验一样，现场试验中接受处理或某种预防措施的基本单位是个体，而不是亚人群。

现场试验的特点

①研究对象通常为非病人；

②研究地点为社区、学校、工厂等现场；

③多为预防性试验；

④通常需要较多的研究对象；

⑤需以个体为单位随机分配措施；

⑥对分配的措施的不依从，应当测量其程度与原因；

⑦尽可能应用盲法。

现场试验与临床试验相比，需要较多的研究对象和较高的花费，因此多用于极常见和极严重的疾病的预防研究。

社区试验

也叫社区干预项目(CIP)，是以人群作为整体进行试验观察，常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。

整体可以是一个社区，或某一人群的各个亚人群，如某学校的班级、某工厂的车间或某城市的街道等。

如食盐中统一加碘，请整个研究地区的人群食用，来预防地方性甲状腺肿就属于此类研究。

社区试验的特点

①研究场所为社区；

②以社区人群或某类人群组/亚组为单位分配干预措施；

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