《药物流行病学杂志》
4月8日,法国巴黎南部蒙塔日,一名女子路过一家因疫情关闭的餐厅 p>
欧洲药品管理局9日表示,正在调查强生旗下杨森制药有限公司研发的新冠疫苗是否与血栓形成有关。在美国,四名 Janssen 疫苗接种员出现了血栓。
这家监管机构继续调查英国阿斯利康制药公司研发的新冠疫苗与接种员出现血栓是否存在因果关系,同时也发现部分接种员有其他疾病。
欧洲药品管理局9日发布报告称,美国4名杨森疫苗接种人员出现血小板低严重血栓,其中3人在大规模接种该疫苗后出现血栓,1人死亡临床试验阶段的凝血功能障碍。 FDA 正在评估这种疫苗与血栓之间的联系。
路透社报道称,欧洲药品管理局的报告是对杨森疫苗与血栓形成之间关联的首次公开调查。
单剂杨森疫苗已在欧盟获批紧急使用,但尚未开始大规模接种。这种疫苗目前主要在美国推广。美国疾病控制与预防中心的数据显示,截至8日上午,美国已有近500万人接种了杨森疫苗。
欧洲药品管理局的报告使用了美国食品和药物管理局的数据。美国药监局对上述血栓病例有所了解,认为血栓形成可能与多种因素有关。它在9日的一份声明中表示:“我们尚未发现(血栓形成)和疫苗接种(詹森疫苗)之间存在因果关系,并将继续调查和评估这些病例。数据分析将指导可能的(已实施的)监管行动。” /p>
阳森药业表示,公司正与监管机构合作,提供数据及相关信息。 “目前还无法确认这些罕见病例是否与杨森新冠疫苗有明显的因果关系。”
欧洲药品监督管理局药物警戒风险评估委员会9日表示,已开始调查是否与杨森新冠疫苗存在因果关系。接种者有毛细血管渗漏综合征。与阿斯利康疫苗有关。
毛细血管渗漏综合征会导致血管肿胀和血压下降。迄今为止,欧洲药品管理局已收到 5 名阿斯利康疫苗接种人员关于上述症状的报告。该委员会表示,目前尚不清楚这些症状是否与阿斯利康疫苗有关。
阿斯利康制药尚未回应路透社记者关于毛细血管渗漏综合征是否与疫苗有关的问题。
药物警戒风险评估委员会表示,低血小板血栓应列为阿斯利康疫苗非常罕见的副作用,相关调查将继续进行。
欧洲药品管理局7日表示,研究人员发现阿斯利康疫苗与血栓形成之间存在“可能的联系”,但仍强调使用这种疫苗的利大于弊。许多欧洲和亚洲国家随后对阿斯利康疫苗接种实施了年龄限制。法国政府9日表示,考虑到阿斯利康疫苗可能出现的副作用,将向已经接种第一剂阿斯利康疫苗的55岁以下人群提供第二剂其他疫苗。
英国伦敦大学卫生与热带医学院药物流行病学教授 Ian Douglas 表示,这些报告是监管机构评估药物重要安全标志的常规程序的一部分,并且仅仅了解过去几周的情况是很困难的。他就毛细血管渗漏综合征是否与阿斯利康疫苗接种有关,血栓形成是否与杨森疫苗接种有关等问题发表了自己的看法。
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