文章目录

1 药物流行病学研究的方案制定清单

1.1 内容

    1.1.1 研究名称、版本号、注册号(如有)

    1.1.2 主要研究者、协作研究者和研究发起者的基本信息及主要合作机构和其他相关研究单位的清单

    1.1.3 研究方案摘要

    1.1.4 研究任务、阶段和时间表

    1.1.5 研究问题、目的和原理

    1.1.6 研究背景

    1.1.7 研究方法

    1.1.8 受试者保护计划

    1.1.9 结果发布计划

    1.1.10 参考文献

    1.1.11 方案修正时间和理由

1.2 关键点

    1.2.1 选择合理的研究设计

    1.2.2 暴露与结局的设定

    1.2.3 协变量的评估

2 药物流行病学研究方案的案例解读

2.1 疗效评价的案例解读

2.2 安全性评价的案例解读

3 药物流行病学研究方案的撰写与发表

3.1 方案的撰写

3.2 方案的注册与发表

文章摘要:2019年中国药学会发布了《中国药物流行病学研究方法学指南》,旨在协助研究者设计、实施并评估药物流行病学的研究。其中研究方案的制定是保障研究"代表性""真实性""可比性"的重要前提,研究者需遵循相关领域的方法学指南、参考方案制定清单来进行设计和报告。本文首先对药物流行病学研究方案的内容逐条进行解析,并提出设计过程中的关键点;继而以两篇已发表的研究方案为例,分别提出试验性研究设计与观察性研究设计在药物流行病学领域开展研究时方案设计的要点;最后强调方案注册的重要性,以及方案撰写与发表的要求。期望本文能为未来该领域研究方案制定的合理性与严谨性提供方法学参考。

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