红花注射液具活血化瘀、消肿止痛等功效。现代药理学实验证实有扩张血管、增加冠脉流量和抗血栓形成作用，临床主要用于闭塞性脑血管疾病如冠心病、脑梗死、心绞痛及脉管炎等患者的治疗，对高脂血症、糖尿病并发症、类风湿性关节炎等也有辅助治疗作用[1]。随着临床应用的日益广泛，有关红花注射液致不良反应的报道不断增多。本文通过应用文献计量学方法，分析了红花注射液所致不良反应(ADR)的药物流行病学特点，旨为其临床安全、合理使用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 以“红花注射液、致、不良反应”为关键词检索中文科技期刊数据库(VIP)、中文生物医学期刊数据库(CMCC)和中国期刊全文数据库(CNKI)2000～2016年的全部中文文献，收集红花注射液所致不良反应案例，排除患者性别、年龄、原患疾病、过敏史、给药剂量、溶媒选用、联合用药、不良反应发生时间及不良反应累及器官(系统)与临床表现等有2项(含2项)以上记录不详案例及综述性文献后共得符合要求患者136例。

1.2 方法 对红花注射液所致不良反应患者的性别、年龄、原患疾病、过敏史、给药剂量、溶媒选择、联合用药、不良反应发生时间和不良反应累及器官与临床表现等进行统计分析。

2 结 果

2.1 患者性别、年龄分布 50岁以上患者为红花注射液致不良反应的高发人群，占全部不良反应患者的62.5%。老年患者因机体器官功能衰退对药物的代谢能力降低更易发生不良反应，也可能与该年龄段患者用药频率更大有关[2]。见表1。

表1 136例患者性别、年龄分布年龄(岁)男女合计构成比(%)<．6820～4596．6230～．2940～．9150～．5360～．32>．65合计．00

2.2 患者原患疾病、过敏史与不良反应 红花注射液不良反应患者原患疾病详见表2。在纳入分析的136例患者中，有明确过敏史患者16例，其中青霉素类过敏5例、头孢菌素类过敏3例、磺胺类过敏2例、注射用双黄连过敏3例、丹参注射液过敏2例、花粉类过敏1例，有过敏史或过敏体质患者发生红花注射液不良反应的可能性更大，需密切关注。

表2 红花注射液致不良反应患者原患疾病器官与系统原发疾病n构成比(%)心血管系统高血压病、动脉粥样硬化性心脏病、高脂血症、心绞痛、心肌缺血4731．13脑血管系统脑梗死、脑供血不足、脑外伤、硬膜外水肿、脑萎缩2919．21内分泌系统糖尿病、痛风2113．91呼吸系统上呼吸道感染、支/气管炎、间质性肺炎、特发性间质性肺纤维化、阻塞性肺疾病、肺癌138．61风湿免疫性疾病风湿/类风湿性关节炎、混合性结体组织病、干燥综合征1610．60骨、关节系统疾病骨折、椎间盘突出症、强直性脊柱炎、颈椎病、骨质增生、骨质疏松、关节炎1711．26其他外伤性疾病、眼动脉硬化、脉管炎、慢性肾功能不全85．30合计．00

2.3 给药剂量、联合用药与不良反应 红花注射液的单次给药剂量应在20 mL以内，在红花注射液致不良反应的136例患者中，超剂量用药者占25.74%。一般情况下，给药剂量越大药物作用越强，患者越容易发生不良反应[2]；其中联合应用其他药物患者共28例，联合使用的药物包括硝苯地平、复方利血平氨苯蝶啶片、二甲双胍、胰岛素、胞磷胆碱钠、吡拉西坦注射液、脑蛋白水解物，注射用炎琥宁、刺五加注射液、丹红注射液、生脉注射液、黄芪注射液等。

表3 红花注射液的单次给药剂量与不良反应剂量(mL)n构成比(%)．．．88合计．00

2.4 使用溶媒与不良反应 红花注射液可因溶剂性质、pH和温度等溶媒条件影响其稳定性。张慧兰等[3]报道，红花注射液与0.9%氯化钠注射液配液后药液pH值有上升趋势且不溶性微粒增加进而增加不良反应的发生率。但本分析结果显示，红花注射液致不良反应与溶媒选择的关系不大。见表4。

表4 使用溶媒与不良反应发生情况溶媒n构成比(%)0．9%氯化钠注射液3122．795%葡萄糖注射液5741．9110%葡萄糖注射液2518．38未提及2316．91合计．00

2.5 用药后不良反应发生时间 给药30 min内，不良反应发生比例明显较高，在136例红花注射液致不良反应患者中，给药后30 min内发生者占52.20%；部分患者不良反应症状在用药后较长时间才出现[4-5]。见表5。

表5 用药后不良反应发生时间发生时间n构成比(%)<10min118．0910min～3425．0030min～2619．121h～1913．971d～2316．913d～1511．03>7d85．88合计．00

2.6 不良反应患者的临床表现及预后 红花注射液致不良反应涉及人体多系统损害，以皮肤及附件损害占比最高，其他依次为全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害等。见表6。应警惕过敏性休克的发生。在136例红花注射液致不良反应患者中，绝大多数患者经积极抢救、对症处理后会痊愈或好转，仅有1例患者抢救无效死亡[4-6,9-17]。

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